BRUXELAS, BÉLGICA (FOLHAPRESS) — A Agência Europeia de Medicamentos aprovou nesta quarta-feira (6) sua segunda vacina contra Covid-19, a desenvolvida pela empresa americana Moderna, em associação com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos EUA.
O produto não faz parte do programa de vacinação contra Covid-19 nem do governo federal, que prioriza a vacina de Oxford/AstraZeneca, nem do governo paulista, que se baseia na Coronavac (também encomendada pelo governo federal).
Na Europa, a expectativa é que a aprovação destrave parte dos gargalos que estão atrasando a vacinação em massa no continente europeu, iniciada no final de dezembro.
Até agora, a UE só havia aprovado o imunizante produzido pela americana Pfizer em associação com a alemã BioNTech, em 21 dezembro.
Embora o imunizante da Moderna também precise de ultracongelamento, ele se conserva em temperatura de -40ºC, menos gelada que os -70º C exigidos pelo da Pfizer. Também se matém estável em refrigeradores comuns por até 30 dias (contra apenas 5 dias no caso da Pfizer), o que torna menos complexa as operações de armazenamento e transporte.
Há dúvidas, porém, sobre a capacidade de fornecimento da fabricante. No início de dezembro, a empresa previu a entrega de entre 15 milhões e 25 milhões de doses no primeiro trimestre para todo o resto do mundo fora dos EUA, bem abaixo dos 160 milhões de doses contratadas pela UE. Em comunicado posterior, a empresa afirmou que poderia fornecer de 500 milhões a 600 milhões de vacinas em todo o mundo até o final de 2021, sem especificar para que clientes seriam enviadas.
O primeiro-ministro português, António Costa, que neste semestre ocupa a presidência rotativa da União Europeia, afirmou que será preciso todo este ano para vacinar os 450 milhões de residentes do bloco. “Nem se produzem 450 milhões de vacinas num só dia, nem se administram 450 milhões de vacinas num só dia. Por isso este vai ser um processo que vai durar todo o ano de 2021”, disse ele.
Segundo Costa, que citou a imunização como prioridade de seu termo, a maior parte das vacinas será aplicada entre o segundo e o terceiro semestre. “É preciso saber gerir a ansiedade.” A Comissão Europeia (Poder Executivo da UE) ainda tem que assinar a recomendação da EMA, o que deve acontecer ainda nesta quarta.
A vacina da Moderna demonstrou ser segura e ter eficácia de 94% em maiores de 18 anos, e já vem sendo usada pelos Estados Unidos desde dezembro. É a mais cara entre as opções disponíveis, segundo dados do governo belga, publicados por engano. Cada ampola da Moderna custou à UE US$ 18 (cerca de R$ 96), contra 12 euros (R$ 79) no caso da Pfizer e 1,78 euro (R$ 12) no caso da Oxford.
ENTENDA A VACINA DA MODERNA
A vacina da Moderna será usada no Brasil?
O produto não faz parte do programa de vacinação contra Covid-19 nem do governo federal, que prioriza a vacina de Oxford/AstraZeneca, nem do governo paulista, que se baseia na Coronavac (também encomendada pelo governo federal)
A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que deve produzir a vacina Oxford/AstraZeneca no Brasil, informou nesta terça-feira (5) que há negociações “avançadas” importar 2 milhões de doses já prontas, entregues pelo Serum Institute, na Índia, um dos centros de produção da AstraZeneca.
O Brasil também assinou uma carta de intenção para a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech e há uma previsão inicial de contratar 8 milhões de doses.
A aprovação da vacina para uso nos EUA vale para o Brasil?
Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira. A vacina da Moderna, porém, não está entre as quatro que vem sendo acompanhadas pela agência brasileira, segundo tabela atualizada na segunda (4).
Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas pelas agências de EUA, Japão, China e União Europeia.
Como está o processo de autorização de vacinas no Brasil?
Até esta quarta (6), nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última segunda (4). A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, num processo que procura acelerar a aprovação quando os pedidos forem feitos.
A Fiocruz afirmou que o pedido para a vacina da Oxford será feito neste mês. Já a Pfizer disse que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.
Atualmente, o Ministério da Saúde diz que pretende começar a vacinação na melhor das hipóteses em 20 de janeiro e na pior, em 10 de fevereiro. Ainda não há, porém, uma previsão exata da data de entrega das vacinas. O governo paulista tem planos de começar a vacinar no dia 25 de janeiro.
Como é feita a vacina da Moderna?
Ela usa uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA.
As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.
Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema imunológico já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.
Como ela é aplicada?
Os ensaios clínicos foram feitos com duas injeções no braço, com 28 dias de intervalo.
A FDA, agência reguladora dos EUA, divulgou um comunicado na segunda (4) dizendo que o órgão está acompanhando as discussões sobre redução do número de doses, aumento de intervalo entre elas e redução da quantidade de imunizante.
“Todas essas são dúvidas são razoáveis para considerarmos e avaliarmos em ensaios clínicos, mas, a essa altura, sugerir mudanças nas doses autorizadas pela FDA é prematuro e não se baseia em evidências científicas sólidas”, afirma a entidade.
Segundo a FDA, os dados disponíveis continuam oferecendo suporte para o uso das duas doses em um intervalo específico aprovado: no caso da Moderna, de 28 dias.
A vacina da Moderna é eficiente?
Os resultados dos ensaios clínicos, publicados na revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), mostram uma eficácia de 94,1%, calculada em cerca de 28.000 pessoas de 18 a 94 anos de idade que não apresentavam sinais de infecção anterior.
O ensaio também mostrou eficácia de 90,9% em participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com doença pulmonar crônica, doença cardíaca, obesidade, doença hepática, diabetes ou infecção por HIV.
Os resultados foram mantidos em todos os gêneros, grupos raciais e étnicos. O estudo da Moderna se destacou pela diversidade de grupos avaliados: 79,2% dos participantes eram brancos, 20,5% eram hispânicos ou latinos e 10,2% eram negros ou afro-americanos.
A representatividade elevada nos ensaios clínicos para medicamentos fornece mais dados de como a vacina irá se comportar quando for aplicada em toda a população.
O imunizante provoca reações adversas?
Nos sete dias seguintes à injeção, os pesquisadores avaliaram efeitos colaterais da vacina. Segundo o estudo, a incidência de efeitos adversos sérios foi baixa, sendo o efeito mais comum dor no local da injeção (86%). A incidência de efeitos colaterais foi maior, em média, após a segunda dose da vacina.
Todos os participantes foram acompanhados por um mínimo de dois meses para avaliar efeitos colaterais que podem surgir 28 dias após a segunda dose.
Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vaccine Moderna COVID-19 foram habitualmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Os mais comuns são dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis sob o braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vômitos.
A FDA, órgão que regulamenta drogas e alimentos nos Estados Unidos, publicou em dezembro relatório em que cita dois casos de inchaço associados ao preenchimento facial. O efeito adverso é estatisticamente raro (menos de 0,01% do total de 30 mil voluntários envolvidos) e esperado em pessoas que usam substâncias como ácido hialurônico e PMA (polimetacrilato).
Dá para confiar em uma vacina desenvolvida em tão pouco tempo?
Sim. Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.
Além das vacinas da Moderna e da Pfizer-BioNTech, há outros quatro imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (Curevac, Arcturus e People’s Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.
Para Barry Bloom, pesquisador de saúde pública na Universidade de Harvard, o fato de duas vacinas distintas usando a plataforma de RNA mensageiro terem uma eficácia tão alta indica “que essa é uma estratégia viável não só para a Covid-19, mas para todas as doenças infecciosas futuras”.
Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.
Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.
Há desvantagens no uso do imunizante da Moderna?
As vacinas que usam a tecnologia mRNA, como as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas (cerca de -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.
A vacina da Moderna, porém, se conserva por mais tempo em geladeiras comuns (30 dias, em vez de 5 como no caso da Pfizer), o que torna sua logística um pouco menos difícil. Ainda assim, esses produtos exigem armazenamento e transporte específicos e às vezes não disponíveis, diferentemente da vacina da Oxford, que precisa apenas de refrigeradores comuns.
Os podutos também são mais caros que alternativas de outras tecnologias. A União Europeia pagou pagou € 1,78 por dose da vacina Oxford-AstraZeneca, contra € 12 pela dose da Pfizer e US$ 18, no caso da Moderna.
O que ainda falta saber sobre vacinas contra Covid-19?
Para todas as vacinas que já concluíram testes de segurança e eficácia, ainda falta saber se, além de evitar a doença, elas também impedem a transmissão do coronavírus.
Como a vacina tem sido usada nos EUA?
Os EUA encomendaram 200 milhões de doses da Moderna, vacina aprovada para uso no país em 16 de dezembro. Ela começou a ser aplicada em seguida à adoção do imunizante da Pfizer, em 14 de dezembro. O governo americano almeja imunizar 100 milhões de pessoas no primeiro trimestre e outros 100 milhões até julho.
Com Folhapress
