A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu na terça-feira (2) o segundo pedido de registro de kit para teste de Varíola dos macacos, feito pela empresa CPMH – Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
Após a solicitação do produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, a Anvisa pediu mais informações e dados para que seja concluída a análise da equipe técnica do órgão.
Para o registro ser feito, é preciso avaliar três aspectos: o processo de fabricação, a confiabilidade dos resultados e a efetividade para o diagnóstico.
Atualmente, o diagnóstico é feito por meio de ensaios moleculares de PCR, baseados em protocolos já validados anteriormente e com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica. Essa conduta para detectar a doença é regulamentada e equivalente à aplicada em diversos países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes.
